Zonder, J. A., & BA, K. (2009). Green tea extract in treating patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance and/or smoldering multiple myeloma. US National Institutes of Health.
FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento de la gammapatía monoclonal de significado indeterminado y/o mieloma múltiple latente.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con gammapatía monoclonal de importancia indeterminada y/o mieloma múltiple latente.
OBJETIVOS:
Primario
- Llevar a cabo un estudio piloto que investigue los efectos de Polifenol E, un compuesto extraído del té verde que contiene epigalocatequina-3-galato (EGCG), sobre los niveles de proteína monoclonal en pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto y/o mieloma múltiple latente.
Secundario
- Recopile, procese y almacene muestras de sangre y médula para futuras mediciones de los efectos biológicos de Polyphenon E en las células plasmáticas de estos pacientes utilizando ensayos de actividad de proteosoma y perfiles de expresión génica.
ESQUEMA: Los pacientes reciben extracto de catequina de té verde oral (Polyphenon E) diariamente en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden someterse a la recolección periódica de muestras de sangre, orina y médula ósea para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras se analizan para determinar los niveles de proteína monoclonal (proteína M), la función del proteosoma y la expresión génica.